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中国化药注射剂市场机会分析

日期:2020.05.18

近年来,随着一致性评价政策逐步明确、参比制剂不断公布以及新药注册法规鼓励创新药申报上市,化药注射剂市场受到不小的冲击,但同时也出现了很多新的市场机会。本文基于医药魔方数据库及医药魔方咨询分析,对中国化药注射剂市场的现状及机会进行梳理。

注射剂市场概览

从市场规模来看,2019年中国化学药品市场规模6423亿元,其中注射剂占据主体地位,为57%。虽然整体市场发展成熟,但部分品种竞争仍不充分,竞争相对较小的化药注射剂品种(销售企业≤3家)占比达56%,销售额占比达18%,存在市场布局机会。



政策方面,注射剂一致性评价政策自2017年颁布以来,时间期限、审评审批标准、技术要求和参比制剂等政策逐步明确,但对于已上市产品的一致性评价仍未放开。因此,虽然近三年来注射剂一致性评价申报数量逐年增加,但截至2020年4月3日,只有29个品种通过一致性评价,且均为海内外共线或按新注册分类申报品种,尚没有已上市产品按标准流程通过一致性评价审批。

结合一致性评价的申报情况,至今尚无任何厂家通过一致性评价且正在申请厂家≤3家的注射剂品种的销售额占比超过80%,仍有较多后来居上的机会。



从参比制剂看,目前中国已公布参比制剂的注射剂品种有257个,仅占全部注射剂品种的20%,而且有80%的美国参比制剂还未纳入中国参比制剂目录。在已有参比制剂的注射剂中,还有33个品种目前尚无上市厂家,34个品种目前无已上市或DMF状态为A的原料药厂家。



此外,即使有些注射剂品种已公布参比制剂,但一致性评价进展也较缓慢。一致性评价厂家数≤3家的占近70%,其中7个品种的2019年销售额超过10亿且目前无厂家开展一致性评价,分别为前列地尔、醋酸亮丙瑞林微球、左卡尼汀、盐酸多柔比星脂质体、酒石酸布托啡诺、头孢噻肟钠和葡萄糖酸钙。



注射剂布局机会分析

基于以上总结的注射剂市场竞争现状和一致性评价进展趋势,医药魔方认为,具有以下特点的注射剂仍有较大的机会。

1. 2019年销售额超过5亿元的注射剂独家品种(以下仅为部分品种举例)



2. 中国参比制剂目录中2019年销售额超过3亿元,且一致性评价厂家数≤3家的品种(以下仅为部分品种举例)



3. 美国已上市,中国未上市,且2019年销售额超过2亿美元的品种(以下仅为部分品种举例)



综上,化药注射剂市场仍保持稳步增长的态势,且随着一致性评价等相关政策逐步完善,仍有很多机会等待企业发掘和进入。若企业能综合考虑市场情况进行合适的品种布局,将是一个弯道超车的好机会,可以建立起自己的优势地位,同时对国内医药事业的发展也有重大意义。